Jak utrzymać się na szczycie prac ponad rozwojem produktu a swobodnie fundnąć sobie montaż wniosków aż do FDA oraz CE
Identyfikowalność jest wymagana z wykorzystaniem przepisy http://www.surowiecki.eu.
W przypadku FDA, 510(k), DeNovo albo PMA, identyfikowalność jest wymagana w charakterze część pliku historii projektu (DHF). Od zupy do orzecha, oczekują, iż zademonstrujesz jak to komplet jest połączone, gdzie tudzież podczas gdy wymagania zostały spełnione.
W przypadku znaku CE wymagania są podobne, jeżeli nie takie same!
Brak zapewnienia pełnej identyfikowalności dokumentacji jest jednym z 5 największych naruszeń FDA.
Audyt kłótliwy spośród wymaganiami FDA względnie CE jest kosztowny, bez względu na to, kim jesteś… małym azali dużym, ale szczególnie gdyby jesteś początkującym przedsiębiorcą http://www.kubasiak.eu.
„Brak odpowiedniego udokumentowania wymagań dotyczących danych wejściowych aż do projektu zgodnie spośród wymaganiami 21 CFR 820.30(c)… Twoja firma nie zdefiniowała zaś nie udokumentowała jasnych, odpowiednich wymagań dotyczących danych wejściowych do projektu…. ”
Innym kosztownym błędem jest założenie, iż lustrator FDA przejrzy na odwrót ostatnie pliki historii projektu, oraz nie całą historię, udokumentowaną historię. Musisz ubogacić wszystko, od momentu początku aż do końca projektu. Każdy dokument musi pokazywać szczegóły, historię zatwierdzeń, rewizje…
„Nieustanowienie pliku historii projektu, zgodnie z wymaganiami 21 CFR 820.30… Twoja biznes nie posiada pliku historii projektu (DHF) dla http://www.srednicki.eu wyrobu poprzednio tą wersją wyrobu a jest lecz jakiś (1) post najlepszy wynik DHF”.
Jak toteż uciec katastrofy?
Traceability Matrix przypuszczalnie egzystować bardzo trudna aż do stworzenia, jej ręczne złożenie przypuszczalnie pochwycić miesiące, w zasadzie bez odpowiedniego narzędzia. Tworzenie natomiast utrzymywanie TM może znajdować się czasochłonne zaś trudne, nie wspominając o tych wszystkich niechlujnych arkuszach kalkulacyjnych zaś ciągłych zmaganiach z aktualizacją! I lub prawdziwy, nikt Ci nie pomoże!
Dzięki odpowiedniemu narzędziu, TM przypadkiem doniośle zmniejszyć zagrożenie projektu tudzież znajdować się podstawę cyklu życia produktu – nie wspominając o ułatwieniu pracy zaś zapewnieniu kontroli powyżej projektem.
Skorzystaj z oprogramowania QMS ze zintegrowaną macierzą identyfikowalności, która umożliwia zbudowanie macierzy gwoli wszystkich Twoich http://www.czubaszek.eu potrzeb regulacyjnych dotyczących urządzeń medycznych. Będzie niewiasta stanowić głaz węgielny dokumentacji technicznej DHF czy też CE.
Każde dane wejściowe powinny być uporządkowane oraz powinny manifestować szczegóły, rewizje, historię oraz odwzorowane relacje, od chwili samego początku projektu.
To, czego potrzebujesz, owo matryca identyfikowalności, która jest w pełni zintegrowana spośród projektem zaś zarządzaniem jakością.
Bez niej aktualnie zupełnie nie rozpoczniesz kolejnego projektu związanego spośród urządzeniami. Ułatwi Ci owo o wiele obecność z przepisami.
Udowodnij, iż stosujesz się do uznanych pragmatyk branżowych w zakresie walidacji, korzystając z macierzy identyfikowalności.
Macierz identyfikowalności można konstruować w trakcie opracowywania produktu… na bieżąco.
Odpowiednie kierowanie dokumentacji jest jednym spośród najważniejszych elementów zgodności spośród przepisami. Więc zorganizuj to!
Udowodnij, iż algorytm został obrobiony zgodnie z zatwierdzonym planem projektu a wymaganiami 21CFR 820.
Upewnij się, że wymagania zaś specyfikacja są kompletne i wdrożone. Dzięki macierzy identyfikowalności będziesz mógł zerknąć wstecz, na sam arche projektu oraz posiadać pewność, że spełniłeś wszystkie wymagania.
Nie lekceważ potęgi Traceability Matrix, gdyby stanie się on częścią codziennej pracy Twojej tudzież Twojego zespołu, z pewnością będzie owo jedno z Twoich najbardziej lojalnych narzędzi w http://www.szwiec.eu procesie uzyskiwania pozwolenia FDA.
Bądź w sam raz z przepisami, nie dlatego, iż jest owo nakazane dzięki FDA, tymczasem dlatego, że ma to adekwatny esencja biznesowy zaś pomoże Ci cofnąć się szaleństwa!
