Jak utrzymać się na szczycie prac ponad rozwojem produktu oraz swobodnie zafundować sobie zestaw wniosków aż do FDA oraz CE
Identyfikowalność jest wymagana z wykorzystaniem przepisy http://www.surowiecki.eu.
W przypadku FDA, 510(k), DeNovo albo PMA, identyfikowalność jest wymagana w charakterze punkt programu pliku historii projektu (DHF). Od zupy do orzecha, oczekują, iż zademonstrujesz podczas gdy to pełnia jest połączone, dokąd zaś podczas gdy wymagania zostały spełnione.
W przypadku znaku CE wymagania są podobne, jeśliby nie takie same!
Brak zapewnienia pełnej identyfikowalności dokumentacji jest jednym spośród 5 największych naruszeń FDA.
Audyt zadzierzysty spośród wymaganiami FDA względnie CE jest kosztowny, bez względu na to, kim jesteś… małym bądź dużym, jednak przede wszystkim jeśliby jesteś początkującym przedsiębiorcą http://www.kubasiak.eu.
„Brak odpowiedniego udokumentowania wymagań dotyczących danych wejściowych do projektu zgodnie z wymaganiami 21 CFR 820.30(c)… Twoja biznes nie zdefiniowała zaś nie udokumentowała jasnych, odpowiednich wymagań dotyczących danych wejściowych do projektu…. ”
Innym kosztownym błędem jest założenie, że rewizor FDA przejrzy nic bardziej błędnego ostatnie pliki historii projektu, oraz nie całą historię, udokumentowaną historię. Musisz przytoczyć wszystko, od czasu początku do końca projektu. Każdy dokument musi pokazywać szczegóły, historię zatwierdzeń, rewizje…
„Nieustanowienie pliku historii projektu, zgodnie z wymaganiami 21 CFR 820.30… Twoja firma nie posiada pliku historii projektu (DHF) w celu http://www.srednicki.eu wyrobu zanim tą wersją wyrobu i jest na to samo jeden (1) post rekord DHF”.
Jak zatem cofnąć się katastrofy?
Traceability Matrix może egzystować ogromnie trudna do stworzenia, jej ręczne złożenie prawdopodobnie zająć miesiące, przede wszystkim bez odpowiedniego narzędzia. Tworzenie tudzież utrzymywanie TM być może istnieć czasochłonne tudzież trudne, nie wspominając o tych wszystkich niechlujnych arkuszach kalkulacyjnych i ciągłych zmaganiach spośród aktualizacją! I względnie prawdziwy, pies z kulawą nogą Ci nie pomoże!
Dzięki odpowiedniemu narzędziu, TM prawdopodobnie doniośle zmniejszyć groźba projektu a egzystować podstawę cyklu życia produktu – nie wspominając o ułatwieniu pracy tudzież zapewnieniu kontroli ponad projektem.
Skorzystaj z oprogramowania QMS ze zintegrowaną macierzą identyfikowalności, która umożliwia zbudowanie macierzy gwoli wszystkich Twoich http://www.czubaszek.eu potrzeb regulacyjnych dotyczących urządzeń medycznych. Będzie kobieta egzystować głaz węgielny dokumentacji technicznej DHF bądź CE.
Każde dane wejściowe powinny stanowić uporządkowane tudzież powinny manifestować szczegóły, rewizje, historię zaś odwzorowane relacje, od momentu samego początku projektu.
To, czego potrzebujesz, to matryca identyfikowalności, która jest w pełni zintegrowana spośród projektem i zarządzaniem jakością.
Bez niej obecnie wcale nie rozpoczniesz kolejnego projektu związanego spośród urządzeniami. Ułatwi Ci to w znacznym stopniu życie spośród przepisami.
Udowodnij, iż stosujesz się do uznanych praktyk branżowych w zakresie walidacji, korzystając spośród macierzy identyfikowalności.
Macierz identyfikowalności można konstruować w trakcie opracowywania produktu… na bieżąco.
Odpowiednie prowadzenie dokumentacji jest jednym spośród najważniejszych elementów zgodności spośród przepisami. Więc zorganizuj to!
Udowodnij, że model został opracowany zgodnie z zatwierdzonym planem projektu zaś wymaganiami 21CFR 820.
Upewnij się, że wymagania oraz dokumentacja są kompletne natomiast wdrożone. Dzięki macierzy identyfikowalności będziesz mógł rzucić okiem wstecz, na tenże pierwsza zasada projektu tudzież dysponować pewność, że spełniłeś wszystkie wymagania.
Nie lekceważ potęgi Traceability Matrix, jeśliby stanie się on częścią codziennej pracy Twojej oraz Twojego zespołu, z pewnością będzie to jedno z Twoich w największym stopniu lojalnych narzędzi w http://www.szwiec.eu procesie uzyskiwania pozwolenia FDA.
Bądź adekwatny spośród przepisami, nie dlatego, że jest to nakazane dzięki FDA, jakkolwiek dlatego, iż ma to odpowiedni sens biznesowy a pomoże Ci odskoczyć szaleństwa!
